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“狂犬病疫苗记录造假”,没有不良反应也该问责
2018年07月17日 15:59 来源:光明网 作者:杨晨 字号

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  一个生产狂犬病疫苗的明星企业,竟然也会记录造假,的确让人大跌眼镜。

  据媒体报道,7月15日,国家药品监督管理局发布通告,根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。目前,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生的《药品GMP证书》,该公司也按要求停止狂犬疫苗的生产,并对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

  表面上看,这起闹得沸沸扬扬的突发事件,并没有人们想象的那么严重,因为按照长生生物的回应,“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制”。同时,长春长生在公报中谈到,“近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应”,“且在长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故”。这些很有“针对性”的回应,似乎是在婉转告诉公众,尽管其存在记录造假的行为,但并没有造成什么严重后果,不妨“放过一马”。

  问题是,发生造假的领域,乃是疫苗生产。狂犬病的致死率几乎百分之百,中国是全球第二大狂犬病发病国,过去十几年中,平均每年报告死亡病例2000多人。这种情况下,疫苗生产必须坚持最严格的要求、最苛刻的标准。诚然,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,但能代表其他批次产品均符合《药品生产质量管理规范》吗?就算有关监测未发现因产品质量问题引起的不良反应,也能标志着所有产品质量都已合格吗?历史上曾有过的安全经营表现,还能给现在安全打上包票吗?更何况,这些所谓的保证,只是满足于公众用药安全的最底线,即不酿成重大安全事故,怎么看都不应该是一个狂犬疫苗和水痘疫苗批签发数量位居国内第二位的大公司展现出的责任担当。

  事实上,在这起“狂犬病疫苗记录造假”之前,原国家食药监总局也曾在一次药品抽样检验中检出,长生生物所生产某批百白破疫苗效价指标不符合标准规定。当时,该公司也解释称,“该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响”。这些劝慰公众的公关话语,与如今公报所说的“没有不良反应”何其相似,如是轻描淡写,不以为然,谁又能保证,长此以往不会出现更恶劣的后果?眼里只有营收损失,而没有社会责任,如何守得住安全底线?

  在事故抑或隐患面前,依法追责既是惩罚,也是警示。尽管这起疫苗记录造假,没有“对人体健康造成严重危害”,或不能追究刑事责任,但也少不了行政责任。根据《药品管理法》,药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》的资格。如以生产劣药论,不仅“并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”“撤销药品批准证明文件”等,责任人员“十年内不得从事药品生产、经营活动”。

  自2011年3月1日起施行的GMP(药品生产质量管理规范),是一套适用于制药等行业的强制性标准,目的是及时主动防范质量事故,以最大限度保证上市药品质量,保证公众用药安全。从2010年的“山西疫苗事件”,到2016年的“山东疫苗事件”,再到这次“狂犬病疫苗记录造假”,安全警钟屡屡敲响。对此,药品监管部门应一查到底,该问责的问责,该整改的整改,把药品隐患扼杀于萌芽阶段。

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姓名:杨晨 工作单位:

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